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發 熱 伴 血 小(xiao) 板 減 少 綜 合 征(zheng) 病 毒IgM 檢 測 試 劑(ji) 盒 ( 酶 聯 免 疫 吸(xi) 附(fu) 法 ) 說 明(ming) 書

深圳市恒昊生物科技

【產品名稱】發熱伴(ban)血(xue)小板減少綜合(he)征病毒IgM 檢(jian)測試劑盒(酶聯免疫(yi)吸附法)

【包裝規格】96人份/盒(he)

【預期用途】

本產(chan)品(pin)用(yong)于體外定(ding)性檢(jian)測人血清(qing)樣本中的發熱伴血小板減少綜(zong)合征病毒(du)特異性|gM 抗體。

2009年至2010年，湖(hu)北、山東、河南(nan)、遼(liao)寧等(deng)6省地蜱(pi)蟲叮(ding)咬導(dao)致多人出(chu)(chu)現的(de)“發熱(re)伴(ban)(ban)血 小板(ban)綜(zong)合征”病(bing)例(li)、經中國疾(ji)病(bing)預防控制中心(xin)研究證(zheng)實患(huan)(huan)者感(gan)(gan)染的(de)是發熱(re)伴(ban)(ban)血小板(ban)減少(shao)綜(zong)合征 病(bing)毒(du) (SFTSV)。SFTSV   感(gan)(gan)染臨(lin)床潛伏(fu)期約為(wei)1～2周(zhou)。急性起病(bing)，主要臨(lin)床表現為(wei)發熱(re)，體(ti)溫 多在(zai)38℃以(yi)上，重(zhong)(zhong)者持續(xu)高(gao)熱(re)，可達40℃以(yi)上，伴(ban)(ban)乏力、明顯納差、惡心(xin)、嘔吐、腹瀉等(deng)消化 道癥狀，可有單側淺表淋巴結(jie)腫(zhong)大(da)。臨(lin)床上常見(jian)血小板(ban)和(he)白細胞減少(shao)，大(da)多數患(huan)(huan)者很(hen)快出(chu)(chu)現多 器(qi)官功能受損(sun)，表現為(wei)血清中谷丙轉氨酶(mei)(mei)、谷草(cao)轉氨酶(mei)(mei)、乳酸脫氫酶(mei)(mei)等(deng)水平(ping)升高(gao)，常見(jian)蛋(dan)白尿(niao) 和(he)血尿(niao)。少(shao)數病(bing)例(li)病(bing)情危重(zhong)(zhong)，出(chu)(chu)現意(yi)識障(zhang)礙(ai)、皮(pi)膚瘀斑、消化道出(chu)(chu)血等(deng)，可因休克、呼(hu)吸(xi)衰  竭、彌漫性血管內凝血(DIC) 等(deng)多臟(zang)器(qi)功能衰竭死亡。絕大(da)多數患(huan)(huan)者預后(hou)良好，既(ji)往有基礎疾(ji) 病(bing)及老年患(huan)(huan)者病(bing)重(zhong)(zhong)癥比例(li)較高(gao)，預后(hou)較差。

【檢驗原理】

發熱伴血小板減少綜合征病毒IgM檢測試劑盒(酶(mei)聯免(mian)疫吸(xi)(xi)附(fu)法)是應用(yong)捕(bu)獲(huo)法酶(mei)聯免(mian)疫吸(xi)(xi)附(fu) 實(shi)驗原理，采用(yong)抗人IgM抗體(ti)(抗μ鏈(lian))包(bao)被反應板，加入待(dai)測樣本(ben)和酶(mei)標抗原，形成(cheng)“抗人 IgM-IgM-抗原-HRP”復合物。洗板后(hou)加入TMB底物，復合物上連(lian)接(jie)的(de)HRP催化底物生成(cheng)藍色(se)物質。加入終止(zhi)液后(hou)變成(cheng)黃色(se)，在450nm波長處有特異吸(xi)(xi)收峰(feng)。通過(guo)吸(xi)(xi)光值高低對人血清中的(de)發(fa)熱伴血小板減少綜(zong)合征病海IgM 抗體(ti)進行定性檢測。

【主要組成成分】

1 包(bao)被板            96人(ren)份(fen)×1塊

2陰(yin)性對(dui)照       0.2 mL/瓶(ping)×1瓶(ping)

3 陽性對照       0.2 mL/瓶×1瓶

4樣品稀釋(shi)液     12mL/ 瓶×1瓶

5 酶結合物        12mL/ 瓶(ping)(ping)*1瓶(ping)(ping)

6濃縮洗液(25×)30mL/瓶×1瓶

注：陰(yin)(yin)、陽性對照經過HBsAg、抗-HCV、抗-HIV檢測，結果均為(wei)陰(yin)(yin)性。為(wei)了避(bi)免(mian)其(qi)中任何 潛(qian)在(zai)的生物危險，檢測時應對其(qi)視為(wei)具有傳染性物質，避(bi)免(mian)接觸(chu)到皮(pi)膚和粘(zhan)膜。

不同批號(hao)試劑盒中各組分禁止(zhi)互(hu)換(huan)使(shi)用(yong)，否(fou)則(ze)會(hui)造成檢測(ce)結果不準確。

【儲存條件及(ji)有效期】

保存于2～8℃,有效期為12個月。

試劑(ji)盒開啟使用(yong)后，請(qing)在(zai)6周(42天)內用(yong)完。

生產(chan)日(ri)期和失效(xiao)日(ri)期見標簽。

【適用儀器】

具有450nm 波長的酶標儀，建議讀數(shu)范用(yong)：0-3.0A。

【樣本要求】

1 適用標本類型(xing)：血(xue)清。

2標木(mu)采集：應(ying)以無菌方式收集血(xue)清標本(ben)(ben)，不能溶(rong)血(xue)。在(zai)處理標木(mu)時(shi)，要求使用(yong)一(yi)次性(xing)的吸 管(guan)和吸管(guan)頭，要謹慎防止(zhi)交叉污染(ran)。為(wei)了(le)得到最佳的結果，檢(jian)查(cha)所(suo)有有泡沫的標木(mu)，在(zai)測試前 用(yong)棉簽去除(chu)所(suo)有泡沫。為(wei)了(le)避免(mian)交叉污染(ran)，每個(ge)(ge)標本(ben)(ben)使用(yong)一(yi)個(ge)(ge)新的棉簽。標本(ben)(ben)應(ying)該去除(chu)纖(xian)維蛋 白(bai)、紅細胞、顆(ke)粒性(xing)物質。在(zai)離(li)心分(fen)離(li)前，確(que)保血(xue)清標本(ben)(ben)中有完(wan)整(zheng)的血(xue)凝(ning)塊(kuai)形成(cheng)。 一(yi)些標本(ben)(ben)。 特別是(shi)從(cong)對抗凝(ning)劑耐受(shou)或從(cong)接受(shou)血(xue)栓溶(rong)解療(liao)法的病人中提取的血(xue)液(ye)標本(ben)(ben)，血(xue)塊(kuai)凝(ning)固的時(shi)間(jian)要延 長。如(ru)果標本(ben)(ben)在(zai)血(xue)凝(ning)塊(kuai)形成(cheng)之前離(li)心，由于纖(xian)維蛋白(bai)原的存在(zai)可(ke)能會導致檢(jian)測結果錯誤。待測 樣本(ben)(ben)不可(ke)用(yong)疊氮(dan)鈉防腐。

3標(biao)(biao)(biao)本(ben)(ben)保(bao)存(cun)(cun)(cun)和運送：如果(guo)樣(yang)本(ben)(ben)保(bao)存(cun)(cun)(cun)時間超過24小(xiao)時，請從血(xue)液中移除血(xue)凝塊(kuai)、紅細胞、將(jiang)血(xue)  清(qing)分(fen)離取出。短時間內測(ce)試(shi)可貯藏在2-8℃條件下(xia)，血(xue)清(qing)標(biao)(biao)(biao)本(ben)(ben)最多(duo)能保(bao)存(cun)(cun)(cun)7天。如果(guo)測(ce)試(shi)等待時 問要(yao)超過7天，標(biao)(biao)(biao)本(ben)(ben)需要(yao)儲存(cun)(cun)(cun)在-20℃或(huo)更低的(de)溫度。標(biao)(biao)(biao)木儲存(cun)(cun)(cun)在-20℃冰(bing)凍的(de)條件下(xia)，將(jiang)保(bao)持 12個(ge)月(yue)的(de)穩定性(xing)。運輸(shu)(shu)時，標(biao)(biao)(biao)本(ben)(ben)必須(xu)采用符合國家或(huo)國際對運輸(shu)(shu)臨床標(biao)(biao)(biao)本(ben)(ben)和傳染(ran)性(xing)物質法規的(de) 包裝和標(biao)(biao)(biao)記。標(biao)(biao)(biao)本(ben)(ben)應在冷藏或(huo)冰(bing)凍(干(gan)冰(bing))的(de)條件下(xia)運輸(shu)(shu)，建議在運輸(shu)(shu)前將(jiang)血(xue)清(qing)分(fen)離取出。標(biao)(biao)(biao)本(ben)(ben) 應避免多(duo)次凍融。

【檢驗方法】

1 試劑(ji)準備：

(1)試劑平衡：取出試劑平衡至室溫。

(2)配制(zhi)洗(xi)液：將濃(nong)縮洗(xi)液用(yong)去離(li)子水作1:25稀釋。

2加(jia)(jia)樣：每(mei)孔加(jia)(jia)入100μL樣品稀釋液，然后(hou)分別在相應孔中(zhong)加(jia)(jia)入待(dai)測樣品或陰、陽性對(dui)照 10μL。陰、陽性對(dui)照各做兩個復孔。

3溫(wen)育(yu)：用(yong)封(feng)板膜封(feng)板，振蕩2-5分鐘混勻(yun)后置37℃孵育(yu)30分鐘。

4洗(xi)滌：用洗(xi)液(ye)沖洗(xi)6次，拍干。

5加酶：每孔加入酶結合物(wu)100μL。

6溫育(yu)：用封板(ban)(ban)膜封板(ban)(ban)，振(zhen)蕩(dang)2-5分(fen)鐘(zhong)混(hun)勻后置37℃解育(yu)30分(fen)鐘(zhong)。

7洗滌：用(yong)洗液沖(chong)洗6次，拍干。

8顯色：每孔(kong)加入底物A、B液(ye)各(ge)50μL, 振蕩混勻，37℃避光顯色15分鐘(zhong)。

9測定：每孔加入50 μl終止(zhi)液，輕拍(pai)混勻。設(she)定酶標(biao)儀波長于450nm 處(建議使用 450nm/630nm 雙波長檢(jian)測),測定各孔OD 值。

【陽性判斷值】

Cutoff 計算：Cutoff= 陰(yin)性(xing)對(dui)(dui)照(zhao)OD值的(de)平均值+0.10(陰(yin)性(xing)對(dui)(dui)照(zhao)450nm OD值的(de)平均值小于 0.05時按0.05計算)。

陽性(xing)判(pan)定：樣(yang)品OD 值(zhi)≥Cutoff者(zhe)判(pan)為陽性(xing)。

陰性(xing)判定(ding)：樣(yang)品OD 值<Cutoff者判為(wei)陰性(xing)。

【檢驗結果的解釋】

每個包被板(ban)上應(ying)采用陰、陽(yang)性(xing)對照(zhao)進行質(zhi)量控制，其中陰性(xing)對照(zhao)復孔OD 值(zhi)均應(ying)小(xiao)于0.15, 陽(yang)性(xing)對照(zhao)平均OD 值(zhi)應(ying)大于0.8。

如不能滿足上述條件，則此包被板的試驗結果(guo)無效，試驗需重新進行。

【檢驗方法(fa)的局限性】

1本(ben)(ben)試(shi)劑盒適(shi)用(yong)于人血(xue)清樣本(ben)(ben)的(de)檢測(ce)(ce)，不(bu)適(shi)用(yong)于其他體液(ye)的(de)檢測(ce)(ce)。

2本試劑盒(he)檢測結(jie)果(guo)必(bi)須(xu)結(jie)合臨床信息進行分(fen)析。

3本(ben)產品(pin)檢(jian)測結果僅供臨(lin)(lin)床(chuang)參考，不應作為臨(lin)(lin)床(chuang)確診依據，單項檢(jian)測指標(biao)不足以(yi)說明(ming)發熱伴 血小板減少綜(zong)合征病毒(du)感染(ran)過程(cheng)，需結合其它感染(ran)指標(biao)及臨(lin)(lin)床(chuang)癥(zheng)狀判斷。

4檢測結果為陰性的不能排除病毒感染的可(ke)能，高滴度的SFTSV-IgG 抗(kang)體會與特異性SFTSV-

IgM競爭抗原結合部位，會使檢測試劑的(de)(de)敏感性降低(di)，IgM 結(jie)果可能會出現假性低(di)值(zhi)或(huo)者(zhe)陰性結(jie)果。 5對檢測結(jie)果為陽性的(de)(de)樣(yang)本應復(fu)檢或(huo)使用不同的(de)(de)方法學進(jin)行確認(ren)，感染(ran)初期，SFTSV-IgM 未  產生或(huo)滴(di)度(du)很(hen)低(di)，會導致陰性結(jie)果，患(huan)者(zhe)應在1~2周內復(fu)查，抽取(qu)第2份樣(yang)本，復(fu)查時(shi)同時(shi)平(ping)行 檢測上(shang)次采集的(de)(de)血(xue)清(qing)以確定是否有初次感染(ran)的(de)(de)血(xue)清(qing)轉(zhuan)化或(huo)SFTSV-IgM 抗(kang)體明(ming)顯升高。

6免疫(yi)功能(neng)受損或接受免疫(yi)抑制(zhi)治療的(de)患者，其血(xue)消學(xue)(xue)抗體檢測(ce)的(de)參考價(jia)值有限，可能(neng)會導 致錯誤的(de)醫(yi)學(xue)(xue)解釋。

7由(you)于孕婦(fu)的實驗室檢(jian)查(cha)不能可靠地鑒定(ding)胎兒患病的風險，故不建(jian)議采用本試劑對無癥狀(zhuang)的 母體(ti)感染(ran)進(jin)行篩(shai)查(cha)，不得將(jiang)本試劑的檢(jian)測結(jie)果單獨作為終止妊娠的依據(ju)。

【產品性能指標】

1 分 析 性(xing) 能

通過對廠內參考品的(de)分析測定，本試劑盒分析性能如(ru)下：

1)廠(chang)內陰(yin)性參(can)考(kao)(kao)品符(fu)合率：檢測企業(ye)參(can)考(kao)(kao)品中的15份(fen)陰(yin)性參(can)考(kao)(kao)品，陰(yin)性結果應(ying)(ying)不少于14份(fen)。 2)廠(chang)內陽(yang)性參(can)考(kao)(kao)品符(fu)合率：檢測企業(ye)參(can)考(kao)(kao)品中的10份(fen)陽(yang)性參(can)考(kao)(kao)品，檢測結果應(ying)(ying)均(jun)為(wei)陽(yang)性。

3)靈敏度：檢測(ce)(ce)3份(fen)不(bu)同稀釋度的最低檢測(ce)(ce)限參考品，陽(yang)性(xing)稀釋度應(ying)不(bu)低于1:8。 4)精(jing)密性(xing)CV(%): 重復性(xing)參考品平行測(ce)(ce)定10孔，要求CV≤15%。

2交義反應

通過(guo)對HIV:HBY:HCV   感染者典清(qing)(qing)及(ji)RF 阻性血(xue)清(qing)(qing)進行測(ce)定，本(ben)試(shi)劑盒交叉反應(ying)如下；

3抗干擾能力

本(ben)試(shi)劑盒檢測(ce)時不受(shou)甘油三酯(20mg/mL)、 膽紅(hong)素(su)(0.4mg/mL)  血紅(hong)蛋白(10mdmL) 的(de)手抗。

4藥物影響

肝素治療病人的(de)血清樣本可能(neng)(neng)由于(yu)部分凝固(gu)而存在(zai)纖維蛋白絲，因此句能(neng)(neng)產生錯誤的(de)檢測

結(jie)果，為防(fang)止(zhi)這(zhe)種現象發生，在肝素治(zhi)療前便取樣(yang)。

【注意事項】

1 請(qing)嚴格按照操(cao)作(zuo)說明(ming)書操(cao)作(zuo)。

2不同批號的(de)試劑盒不要(yao)混用。

3本試(shi)劑盒各組(zu)分只(zhi)能一次性使(shi)用(yong)，不(bu)能重(zhong)復使(shi)用(yong)。

4整個實驗(yan)過程應盡量建立在(zai)干(gan)凈無塵的(de)環境下進行。

5本試劑盒與待檢樣木(mu)使用前(qian)必須(xu)平(ping)衡至(zhi)室(shi)溫。

6濃(nong)縮洗(xi)液使用前需25倍稀釋，若洗(xi)液出現結晶，可置37℃使之(zhi)溶(rong)解(jie)。

7洗板機在每天使用時(shi)應(ying)進行校正注液量和殘留(liu)量，注意管道是(shi)否通暢。洗滌時(shi)，確(que)認(ren)每孔(kong) 中的(de)洗滌液都注滿微孔(kong)。每次洗滌后(hou)都需(xu)在無塵吸水紙上拍干微孔(kong)中的(de)液滴。

8為了(le)避免樣本中(zhong)任何潛在(zai)的(de)生物危險(xian)，檢測樣本應視為具(ju)有傳染性物質，避免接觸到皮膚 和粘膜。

9本試劑(ji)盒中(zhong)所有試劑(ji)應(ying)置于2～8℃保(bao)存，以產品檢驗(yan)合格出廠日期(qi)起有效期(qi)為12個月。開

啟后請盡(jin)量(liang)避(bi)免反復(fu)使用(yong)，板條(tiao)若未(wei)能一次用(yong)完(wan)，剩余板條(tiao)應立即用(yong)自(zi)封(feng)袋(內裝(zhuang)干燥劑)封(feng)口&nbsp;后2～8℃密封(feng)保存。

10對低濃度抗體水(shui)平樣本檢測可能出現假陰性結果，如對實(shi)驗結果有疑問(wen)，應重復實(shi)驗。