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    醫械專項整治一直都是國家、各省、市、縣食藥監局工作中的重中之重。據不完全統計，在今年公開的信息里，全國至少有四個省開展了醫療器械專項整治。

　　四省整治情況

　　廣東：2015年9-10月廣州省局對醫療器械經營企業組織了飛行檢查的工作，現已全面完成，有20家醫械企業不合格，其中已有三家被注銷，其余或整改或停業整頓。

　　山東：據悉，山東省開展了醫療器械專項整治2015行動。在專項行動中，山東省各地共立案859起、結案766起、移送公安機關涉嫌犯罪案件2起。罰沒款2138.67萬元。

　　陜西：在陜西省食藥監局公開的9起典型案例中，其中有三件案件涉及醫療器械行業，其中涉及13家醫療器械企業，其中12家械企被移送公安。

　　湖北：截至目前，全省共檢查醫療器械生產經營單位11429家，責令限期改正920家，立案查處158家；檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產、經營、使用單位9448家，警告636家，責令整改221家，責令停業13家，查處游商小販22家，無注冊品種2個，無照經營50家，處理舉報投訴11起。

　　五類醫械或成2016專項整治重點

　　2016年即將來臨，醫械圈專項整治的力度不會減小反而會加強，日后這五大類醫械會將成為專項整治重點。

　　無菌類醫械：重點檢查生產環節：采購過程、潔凈室控制、滅菌過程、生產過程、產品可追溯性、出廠檢驗等是否符合要求。

　　植入性醫械：重點檢查經營環節：購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，運輸、儲存條件是否符合要求等；使用環節重點檢查：產品購進渠道是否合法，是否使用不合格產品，購進、驗收、使用記錄是否齊全等。

　　避孕套：重點檢查流通環節和生產環節：降低生產條件、擅改標準、擅改工藝違規生產、未經檢驗或未按規定檢驗即放行產品等行為；：無證經營、經營無證產品行為等。

　　平光隱形眼鏡：重點檢查經營環節：是否有無證及超范圍經營行為，產品有無《醫療器械注冊證》等資質證明材料，產品進貨渠道是否合法，是否銷售不合格產品，是否建立并執行不良事件報告制度，進口產品說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。

　　體外診斷試劑：IVD領域日后將會是重點，重點檢查是“測定范圍項”、“線性范圍項”和“特異性項”三大項。